医疗行业收到FDA当局发来的验厂通知

FDA验厂（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof 

Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。

详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
培训，QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系；
其他与产品和过程相关的标准培训。
一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
三期整改，落实内审和管审发现的问题。
模拟审查，模拟FDA验厂。
四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，终以零不符合项通过检查，实力足以见证详细需要的话药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，FDA验厂依据OTC
质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改