器械FDA验厂，食品FDA验厂，OTC药FDA验厂

一、医疗器械FDA验厂

1. 法规背景

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

2. 验厂辅导步骤：

1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3)对相关人员进行QSR 820的通用培训

4)对关键人员进行QSR 820的专题培训

5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6)对于修订后的文件系统进行实施和应用

7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核

8)陪同FDA审厂

9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

二、食品FDA验厂：

1. 法规背景

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：

美国食品、药品及化妆品法规

美国 GMP110法规 21CFR Part110

美国FDA 食品保护计划的要求

HACCP & SSOP

2. 验厂步骤：

1).现有质量管理体系差距评估，与FDA法规做比对；

2).整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；

3).通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训；

4).美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训；

5).收集公司现有文件，进行系统修整

6).文件系统推行

7).对体系的有效性进行检查

8).维持体系

三、OTC产品FDA验厂

1. 法规背景：

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA检查标准是按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

2.辅导步骤

方法/步骤

1). 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。

2). 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

3). 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4). 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5). 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。

6). 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。

7). 三期整改，落实内审和管审发现的问题。

8). 模拟审查，模拟FDA验厂。

9). 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

10). 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。